Cod Proiect - 156286
Telefon: 0723648919
Obiectivul
general al proiectului/Scopul proiectului
Scopul proiectului de față este realizarea unui sistem funcțional ce va ajuta pacientul sa aibă un stil de viața mai sănătos, prevenind efectele negative ale stresului sonor asupra organismului. Stresul sonor este considerat un pericol important la nivel mondial, mai ales din punct de vedere profesional, iar hipertensiunea arterială este un factor de risc bine-cunoscut pentru bolile cardiovasculare, boli care în
prezent reprezintă cea mai mare cauză a pensionării pe caz de boală. Asocierea dintre expunerea la zgomot si efectele asupra auzului este bine documentată în literatura biomedicală, dar același lucru nu este valabil si în ceea ce privește expunerea la diferite niveluri de zgomot si efecte extra-auditive.
Obiectivele specifice ale proiectului
1. Definirea arhitecturii si identificarea soluțiilor tehnologice necesare pentru dezvoltarea produsului.
2. Construirea unui model de corespondență între nivelul de stres sonor la care este supus un subiect uman si starea sa de sănătate. Acest model va fi declinat pentru diferite profiluri de subiecți, profiluri diferențiate pe criterii de vârstă, sănătate si istoric medical. Rezultatul final al acestui model va fi o structura de date stocate într-o componenta informatica de tip baza de date, care structură, la rândul ei, va reprezenta baza în jurul căreia va fi construit produsul AudioStressNotifier.
3. Dezvoltarea produsului AudioStressNotifier la nivel demonstrativ (Proof of Concept).
4. Demonstrarea si validarea în condiții de laborator a funcționalității produsului AudioStressNotifier, și, implicit, validarea conceptuală a modelului de corespondență intre nivelul de stres sonor la care este supus un subiect uman si starea sa de sănătate.
5. Diseminarea la scală largă a rezultatelor proiectului si protejarea drepturilor de proprietate intelectuala prin înregistrarea aplicației la Oficiul Român pentru Drepturile de Autor (ORDA).
Dr. Cristina Maria Goanta
Ce informații
pot găsi în acest document?
1. Scopul studiului.
2. Participarea la studiu si părăsirea acestuia
3. Beneficii si riscuri.
4. Cum vor fi prelucrate si utilizate datele si probele mele?
5. Formular de consimțământ informat
Scurt
rezumat al studiului si scopul acestuia
Care este scopul acestui studiu?
realizarea unui sistem funcțional ce va ajuta pacientul sa aibă un stil de viață mai sănătos, prevenind efectele negative ale stresului sonor asupra organismului.
Vom prelua date despre statusul dumneavoastră actual (sex, vârstă, înălțime, greutate, mediul de proveniență, nr de ore dormite pe noapte, sarcina) starea de sănătate ( diverse boli asociate diagnosticate deja - hipertensiune arteriala, diabet, hipoacuzii de orice cauza, boli otice de orice cauza, migrene, sindroame neurologice, sindroame vasculare, insomnia, anxietate, depresie, alte boli psihiatrice, diverse tipuri de cancer, alte patologii de somn, boli renale, boli hepatice, boli autoimune, sindroame metabolice) si vom înregistra diverși parametrii ( puls, tensiune arterial, mișcări toracice si abdominale pe parcursul somnului, saturație in oxigen, poziția in somn) pe parcursul unei nopți normale si a unei nopți petrecute într-un mediu poluat fonic- zgomot alb administrat de noi. Datele preluate vor fi folosite pentru analiza in cadrul proiectului si realizarea matricei.
Există
riscuri pentru mine dacă particip?
Nu exista riscuri cunoscute pentru efectuarea poligrafiei nocturne, a endoscopiei otice, a audiometriei , a monitorizării holter a tensiunii arteriale.
Este posibil ca pe parcursului nopții dormite in zgomot sa aveți un somn dificil, dificultate in inducția somnului sau modificări ale tensiunii arteriale si ale pulsului.
Exist
beneficii pentru mine dacă particip?
La final va voi elibera un raport medical cu rezultatele stării de sănătate pe parametrii folosiți in cadrul proiectului.
Fișa
cu informații pentru participanți si formularul de consimțământ
informat
1. Introducere
Sunteți invitat(ă) să participați la un studiu clinic.
înainte de a decide dacă doriți să participați la studiu, este important să înțelegeți care este scopul studiului clinic si ce va implica acesta.
Citiți cu atenție toate informațiile de mai jos. Dacă doriți, puteți discuta despre acesta cu medicul dumneavoastră, familia sau prietenii apropiați.
Puteți pune întrebări medicului sau personalului de studiu dacă aveți neclarități sau dacă doriți mai multe informații. Vă rugam să acordați timpul necesar pentru a decide dacă doriți să participate la acest studiu.
De ce
sunt invitat(ă) să iau parte la studiu?
Sunteți invitat(a) să participați la studiu deoarece scopul studiului este a analiza profilul a 50 de pacienți cu diverși parametrii din categoria menționata mai sus si a determina ce efecte are stresul sonor nocturn asupra diverșilor parametrii biologici analizați in studiu ( puls, tensiune arterial, mișcări toracice si abdominale pe parcursul somnului, saturație in oxigen, poziția in somn) pe parcursul unei nopți normale si a unei nopți petrecute într-un mediu poluat fonic- zgomot alb administrat de noi.
Trebuie
să particip la studiu?
Depinde de dvs. daca doriți sa participați la studiu. Decizia dvs. de a participa este voluntară.
Dacă decideți să participați, vi se va cere să semnați formularul de consimțământ informat de la sfârșitul acestui document. Vi se va oferi o copie a fisei cu informații pentru participanți si formularului de consimțământ informat semnat. De asemenea veți primi toate informațiile ce reies din studiu si au legătură cu starea dumneavoastră de sănătate.
Dacă decideți să nu participați sau să părăsiți studiul, acest lucru nu va afecta îngrijirea dumneavoastră viitoare. Nu veți pierde niciun beneficiu pe care îl aveți in momentul de fata. Daca decideți să participați puteți părăsi studiul in orice moment, fără a oferi un motiv. Dacă doriți să părăsiți studiul, informații medicul din studiu si returnați toate materialele de studiu aflate in posesia dvs.
Cine organizează
si finanțează studiul?
Studiul este organizat de firma CTC MED SRL si este finanțat din fonduri europene POR/2022/1/1.1/OS1.2/2-Proof-of-Concept - Schema de ajutor de minimis în cadrul inițiativei "DG Regio pentru regiuni mai puțin dezvoltate", POR 2014-2020, Axa Prioritara 1, Obiectivul Specific 1.2
Medicul de studiu este plătit pentru munca sa in acest studio de finanțarea din cadrul proiectului dar nu are alte interese financiare nici nu este autorizat sa factureze Casei Naționale de Asigurări de
Sănătate cheltuielile dvs. medicale pentru serviciile aferente acestui studiu.
Participarea
la studiu si părăsirea acestuia
Ce se va întâmpla dacă voi lua parte la studiu?
Studiul va dura 2 nopți, noaptea 1 fără zgomot alb, noaptea 2 cu zgomot alb.
Medicul de studiu vă va spune cum sa montați aparatura si ce reguli sa respectați.
In timpul studiului, medicul va examina auzul si vă va pune întrebări despre starea dvs. de sănătate.
Femeile însărcinate sau care alăptează pot participa daca doresc la studiu. Dacă sunteți însărcinată sau dacă intenționați să rămâneți însărcinată in timpul studiului, este însă important să informați medicul studiului.
In prima zi veți oferi datele dumneavoastră si informații despre starea de sănătate, vi se va efectua endoscopie otică si o audiogramă. Veți primi un rucsac cu aparatura si informații despre metoda de montare a acestora. A doua zi dimineața veți veni pentru descărcarea informației si vi se va explica cum veți proceda in noaptea nr 2.
In ziua următoare veți preda aparatura ( vezi protocolul anexat)
in timpul studiului vom prelua parametrii analizați in studiu ( puls, tensiune arterial, mișcări toracice si abdominale pe parcursul somnului, saturație in oxigen, poziția in somn) pe parcursul unei nopți normale si a unei nopți petrecute într-un mediu poluat fonic- zgomot alb administrat de noi.
Ce
trebuie să fac?
Este important să respectați informațiile in privința montării aparaturii.
Confidențialitatea: informațiile, materialele si medicamentul care vă vor fi oferite in timpul studiului sunt confidențiale si aparțin CTC MED SRL. Nu aveți permisiunea de a partaja informații despre studiu cu nimeni altcineva, dar aveți voie să discutați despre studiu in strict confidențialitate cu medicul dvs. personal, cu familia sau cu prietenii apropiați. Nu aveți permisiunea de a utiliza aparatura de studiu in alt scop decât participarea la studiu si nu aveți permisiunea de a analiza aparatura sau de a o oferi unei alte persoane. Trebuie să returnați medicului sau personalului de studiu toata aparatura.
Pot fi
eliminat(ă) din studiu?
Dacă medicul de studiu consideră că este in Interesul vs. sau dacă nu respectați procedurile Studiului, acesta poate decide ca trebuie sa opriți studiul. De asemenea, CTC MED SRL poate decide sa oprească studiul in orice moment din motive de siguranță sau dacă se constată ca aparatura de studiu nu funcționeze. Daca se întâmplă acest lucru, medicul de studiu vă va explica motivul
Ce se
va întâmpla dacă doresc să părăsesc studiul?
Puteți opri aparatura de studiu sau puteți părăsi studiul in orice moment, fără a oferi un motiv. înainte de a părăsi studiul, medicul de studiu vă va solicita să veniți la centrul de studiu pentru a aduce aparatura.
Dacă părăsiți studiul, nu vor mai fi colectate date personale despre dvs. Datele personale colectate până la ieșirea dvs. din studiu vor fi stocate si procesate in scopurile studiului si în modul descris in secțiunea in ce scopuri vor fi utilizate datele mele personale? Puteți cere ca datele dumneavoastră să fie distruse. Cu toate acestea, datele deja generate pe baza probelor vs. înainte de plecarea dvs. din studiu vor fi păstrate in conformitate cu legile si reglementările aplicabile.
Ce se va întâmpla după terminarea
studiului?
După ce toți participanții au terminat studiul si datele au fost analizate, medicul de studiu analiza informația si împreuna cu echipa tehnica va elabora aplicația AudioStressNotifier